ノバルティス - けーたんの日記

ノバルティス、マラリア治療薬「Ｃｏａｒｔｅｍ」を米ＦＤＡが優先審査品目に指定

マラリア治療薬Ｃｏａｒｔｅｍ（Ｒ）、米ＦＤＡが優先審査品目に指定Ｃｏａｒｔｅｍ（Ｒ）は臨床試験で高治癒率を達成（※１，２）。２００１年以来推定５０万人を救命。ＦＤＡによる優先審査品目指定は、米国Ｐｒｅｓｉｄｅｎｔ’ｓＭａｌａｒｉａＩｎｉｔｉａｔｉｖｅ（ＰＭＩ）が目標とするマラリア撲滅が緊急の課題であることを示唆。ノバルティスは国際社会との協働により、マラリア流行国へこれまで約１億９５００万治療回分のマラリア治療薬を原価で提供。２００８年９月１５日、バーゼル発― ノバルティスは、アルテミシニンをベースとした併用療法（ａｒｔｅｍｉｓｉｎｉｎ−ｂａｓｅｄｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎｔｒｅａｔｍｅｎｔ＝ＡＣＴ）のマラリア治療薬Ｃｏａｒｔｅｍ（Ｒ）（ａｒｔｅｍｅｔｈｅｒ２０ｍｇ／ｌｕｍｅｆａｎｔｒｉｎｅ１２０ｍｇ）が、米ＦＤＡ（食品医薬品局）により優先審査品目に指定されたと発表しました。世界保健機関（ＷＨＯ）による推奨を受け、アフリカで広く使用されているＣｏａｒｔｅｍ（Ｒ）は、近く承認が決定すればＦＤＡが承認する初のＡＣＴとなります。優先審査品目は、医療上特に必要性が高いと認められる医薬品に対して、ＦＤＡが指定するものです。これらは既存の医薬品又は治療方法と比較して医療上明らかに優れている、あるいは適切な治療が存在しない領域に重要な進展をもたらす薬剤に対して実施され、新薬承認申請に対するＦＤＡの標準審査期間１０カ月間を６カ月間に短縮します。「Ｃｏａｒｔｅｍ（Ｒ）がＦＤＡより優先審査指定を受けたことを嬉しく思います」と、ノバルティスの会長兼最高経営責任者のダニエル・バセラ（Ｄｒ．ＤａｎｉｅｌＶａｓｅｌｌａ）は述べています。「マラリアとの戦いの中で、当社は１億９５００万治療回分のＣｏａｒｔｅｍ（Ｒ）を原価で提供してきましたが、これによりマラリアに苦しむ５０万人近くの人々の命が救われました。今回のＦＤＡの措置でＣｏａｒｔｅｍ（Ｒ）は、米国で承認される初のＡＣＴとなる可能性があります。」米国政府はマラリアに対する国際的な戦いの最前線にいます。米国国際開発庁（ＵＳＡＩＤ）および米国疾病管理予防センター（ＣＤＣ）が率いるＰｒｅｓｉｄｅｎｔ’ｓＭａｌａｒｉａＩｎｉｔｉａｔｉｖｅ（ＰＭＩ）では、アフリカにおけるマラリアによる死亡者数を抑制するため、予防と治療を含む包括的アプローチを採用、ＰＭＩはＡＣＴの最大規模の購入者のひとつでもあります。米国のマラリアコーディネーターであるティム・ジーマー海軍少将（ＲｅａｒＡｄｍｉｒａｌＴｉｍＺｉｅｍｅｒ）は、「ＡＣＴはマラリアとの戦いの中で重要な役割を果たしている」と述べています。「ノバルティスが、すでにアフリカでマラリア制圧に重要な役割を果たしている治療薬Ｃｏａｒｔｅｍ（Ｒ）をＦＤＡに承認申請していることを我々は喜んでいます。」世界人口の４０％近くが、蚊が媒介する寄生虫が引き起こすマラリアに感染する危険に直面しながら生活しています。毎年、マラリアによる死亡者は１００万人を超え、その大部分は子供で（※３）、アフリカだけでも、３０秒に１人の子供がマラリアで亡くなっています（※４）。抗マラリア薬２剤による固定用量の配合剤Ｃｏａｒｔｅｍ（Ｒ）は、臨床試験で多剤耐性が発現した地域でも３日間のマラリア治療により９６％を超える治癒率を達成することが認められた、極めて有効な薬剤です（※１，２）。２剤又は３剤のマラリア治療薬の併用は、耐性の発現を阻止または遅延させる可能性があります。国際機関との独自の協働によって、ノバルティスはアフリカ諸国政府・公共機関向けに１億９５００万治療回分を超えるマラリア治療薬を原価で提供してきました。現在、欧州１６カ国を含む世界８０以上の国々で承認されているＣｏａｒｔｅｍ（Ｒ）は、国際援助機関の厳格な審査を経た唯一の固定用量ＡＣＴマラリア治療薬で、マラリアの中でもっとも重篤とされる急性の熱帯熱マラリアで、合併症を伴わない患者さんを対象として使用されています。Ｃｏａｒｔｅｍ（Ｒ）を服用する患者さんにおいて、もっとも頻繁に報告されている副作用には、頭痛、めまい、体重減少、脱力、疲労、および悪心などがあります。注記：本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますＦｏｒｍ２０−Ｆをご参照下さい。ノバルティスについてノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。ノバルティスグループ全体の２００７年の売上高は３８１億米ドル（約４兆４，９２５億円）で、当期純利益は６５億米ドル（約７，７１７億円）、研究開発費は６４億米ドル（約７，５５２億円）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約９８，０００人の社員を擁しており、世界１４０カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com以上参考文献※１．Ｍａｋａｎｇａｅｔａｌ，Ｅｆｆｉｃａｃｙａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆｔｈｅｓｉｘ−ｄｏｓｅｒｅｇｉｍｅｎｏｆａｒｔｅｍｅｔｈｅｒ−ｌｕｍｅｆａｎｔｒｉｎｅｉｎｐｅｄｉａｔｒｉｃｓｗｉｔｈｕｎｃｏｍｐｌｉｃａｔｅｄｐｌａｓｍｏｄｉｕｍｆａｌｃｉｐａｒｕｍｍａｌａｒｉａ：ａｐｏｏｌｅｄａｎａｌｙｓｉｓｏｆｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｐａｔｉｅｎｔｄａｔａ；Ａｍ．Ｊ．Ｔｒｏｐ．Ｍｅｄ．Ｈｙｇ．，７４（６），２００６，ｐｐ．９９１−９９８．※２．Ｍｕｅｌｌｅｒｅｔａｌ，Ｅｆｆｉｃａｃｙａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆｔｈｅｓｉｘ−ｄｏｓｅｒｅｇｉｍｅｎｏｆａｒｔｅｍｅｔｈｅｒ−ｌｕｍｅｆａｎｔｒｉｎｅｆｏｒｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｕｎｃｏｍｐｌｉｃａｔｅｄＰｌａｓｍｏｄｉｕｍｆａｌｃｉｐａｒｕｍｍａｌａｒｉａｉｎａｄｏｌｅｓｃｅｎｔｓａｎｄａｄｕｌｔｓ：Ａｐｏｏｌｅｄａｎａｌｙｓｉｓｏｆｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｐａｔｉｅｎｔｄａｔａｆｒｏｍｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ；ＡｃｔａＴｒｏｐｉｃａ１００（２００６）４１−５３．※３．ＣｈｉｌｄｒｅｎａｎｄＭａｌａｒｉａ．ＷｏｒｌｄＨｅａｌｔｈＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎＲｏｌｌＢａｃｋＭａｌａｒｉａＷｅｂｓｉｔｅ．Ａｖａｉｌａｂｌｅａｔ： http://www.rbm.who.int/cmc_upload/0/000/015/367/RBMInfosheet_6.pdf．※４．ＭａｌａｒｉａＦａｃｔＳｈｅｅｔ．ＷｏｒｌｄＨｅａｌｔｈＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎＷｅｂｓｉｔｅ．Ａｖａｉｌａｂｌｅａｔ： http://www.who.int/mediacentre/factsheet/fs094/en/．

[引用元：日経プレスリリース]

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